생명과학기사모음
<'세계 첫 줄기세포약' 타이틀보다 중요한 것은>
도일 남건욱
2011. 3. 27. 12:30
<'세계 첫 줄기세포약' 타이틀보다 중요한 것은>
연합뉴스 | 김세영 | 입력 2011.03.27 06:43 | 누가 봤을까? 50대 남성, 울산
(서울=연합뉴스) 김세영 기자 = 2003년 중국의 바이오업체인 시비오노 젠테크(Sibiono Gentech)가 중국 식품약품감독관리국(SFDA)으로부터 두경부암치료제인 젠다이신(Gendicine)의 허가를 받으면서 세계 첫 유전자치료제라는 기록을 챙겼다.
그러나 '최초'라는 타이틀을 거머쥐었는데도 젠다이신이라는 이름을 아무도 기억하지 못하는 이유는 무엇일까.
그로부터 7년이 지난 지난해까지도 젠다이신은 중국에서만 판매될 뿐 중국을 제외한 다른 국가에서는 허가받은 사례가 없기 때문일 것이다.
이처럼 세계 최초라는 타이틀이 자칫 제품의 품질 여부에 따라 쉽게 빛바랠 수 있기 때문인지, 국내 업체가 개발한 줄기세포치료제가 세계 최초로 품목허가를 받을 가능성이 커지면서 기대만큼이나 우려도 크다.
◇올 상반기 첫 줄기세포약 나올까? = 27일 관계기관과 업계에 따르면 에프씨비파미셀은 지난 18일 식품의약품안전청으로부터 급성심근경색 줄기세포치료제인 '하티셀그램-AMI'의 유효성 및 안전성 심사를 통과했다.
이제 하티셀그램-AMI의 품목허가를 받는 데 필요한 절차는 기준 및 시험방법, GMP(우수의약품제조관리기준) 자료에 대한 심사만 남은 셈이다.
신약 허가에 필요한 세 가지 심사에서 가장 핵심적인 유효성 및 안전성 심사를 통과했기 때문에 다른 심사가 무난히 이뤄지면 이르면 올해 상반기 허가를 받을 수 있다는 전망도 있다.
이 회사는 지난해 12월까지 하티셀그램-AMI의 품목허가를 받는 데 필요한 기준 및 시험방법, GMP(우수의약품제조관리기준) 자료와 안전성 및 유효성 허가 자료 등 3건에 대한 허가심사 신청을 모두 완료했다.
일각에서는 이 제품이 국내 줄기세포치료제 중 가장 빠르게 심사가 진행되고 있으며, 전 세계적으로 줄기세포치료제 허가를 받은 사례가 없다는 점을 고려할 때 세계 최초의 사례가 될 가능성을 언급하며 기대를 드러내고 있다.
◇ 최초보다 중요한 것은 = 네이처는 젠다이신이 시장에 출시된 2004년 1월 세계 첫 유전자치료제를 다루는 기사를 실었다.
당시 네이처는 중국에서 첫 유전자치료제가 나온 이유가 임상에 참여할 수 있는 수많은 인구 등 차별화된 환경을 꼽으면서도 이 약에 대한 중국 당국의 심사가 느슨했다는 뼈아픈 지적을 잊지 않았다.
젠다이신의 임상 참여자 수가 120명에 불과했으며 미국에서 그 이상의 임상 참여자가 있었는데도 이 약물이 허가받지 못하고 있다는 지적이었다.
네이처는 줄기세포를 이용한 시술 후 이상반응에 대해서도 지적해왔다.
지난해 6월 판에서는 러시아에서 태아의 줄기세포를 이식받은 한 소년이 뇌와 척수에 종양이 생긴 사례를 다뤘다. 미국신장학회지가 다룬 태국의 한 낭창성 신장염 환자는 신장에 자신의 줄기세포를 이식한 뒤 기존에 보고된 적이 없었던 세포 병변이 발견되기도 했다.
이와 함께 지난해 11월 네이처는 국내 줄기세포치료제 개발과정의 문제도 꼬집은 바 있다.
이미 국내에는 잘 알려졌듯이 국내 한 바이오업체가 일본이나 중국의 의료기관 내 치료에 대한 규제가 일부 느슨한 점을 이용해 이들 국가 내 의료기관과 제휴해 파킨슨병이나 신부전, 당뇨병 등의 치료 목적으로 줄기세포 진료를 한 점을 지적한 것이다.
일본 재생의료학회도 자국 내에서 이뤄진 국내 업체의 무분별한 줄기세포치료에 대해 별도 규제가 필요하다는 성명서를 내기도 했다.
따라서 세계 최초의 줄기세포치료제가 될 가능성이 큰 하티셀그램-AMI의 허가에 신중에 신중을 기해야 한다는 목소리가 높다.
식약청도 이런점을 의식해 국내외 규제당국과 정보를 교환하며 신중하게 심사에 접근하겠다는 입장을 거듭 강조하고 있다.
식약청 관계자는 "우리 보건당국도 심사체계의 수준이 세계적인 수준에 올라 있다고 자신하고 있으며 원칙에 따라 신중하게 심사할 방침"이라고 말했다.
thedopest@yna.co.kr
그러나 '최초'라는 타이틀을 거머쥐었는데도 젠다이신이라는 이름을 아무도 기억하지 못하는 이유는 무엇일까.
그로부터 7년이 지난 지난해까지도 젠다이신은 중국에서만 판매될 뿐 중국을 제외한 다른 국가에서는 허가받은 사례가 없기 때문일 것이다.
이처럼 세계 최초라는 타이틀이 자칫 제품의 품질 여부에 따라 쉽게 빛바랠 수 있기 때문인지, 국내 업체가 개발한 줄기세포치료제가 세계 최초로 품목허가를 받을 가능성이 커지면서 기대만큼이나 우려도 크다.
◇올 상반기 첫 줄기세포약 나올까? = 27일 관계기관과 업계에 따르면 에프씨비파미셀은 지난 18일 식품의약품안전청으로부터 급성심근경색 줄기세포치료제인 '하티셀그램-AMI'의 유효성 및 안전성 심사를 통과했다.
이제 하티셀그램-AMI의 품목허가를 받는 데 필요한 절차는 기준 및 시험방법, GMP(우수의약품제조관리기준) 자료에 대한 심사만 남은 셈이다.
신약 허가에 필요한 세 가지 심사에서 가장 핵심적인 유효성 및 안전성 심사를 통과했기 때문에 다른 심사가 무난히 이뤄지면 이르면 올해 상반기 허가를 받을 수 있다는 전망도 있다.
이 회사는 지난해 12월까지 하티셀그램-AMI의 품목허가를 받는 데 필요한 기준 및 시험방법, GMP(우수의약품제조관리기준) 자료와 안전성 및 유효성 허가 자료 등 3건에 대한 허가심사 신청을 모두 완료했다.
일각에서는 이 제품이 국내 줄기세포치료제 중 가장 빠르게 심사가 진행되고 있으며, 전 세계적으로 줄기세포치료제 허가를 받은 사례가 없다는 점을 고려할 때 세계 최초의 사례가 될 가능성을 언급하며 기대를 드러내고 있다.
◇ 최초보다 중요한 것은 = 네이처는 젠다이신이 시장에 출시된 2004년 1월 세계 첫 유전자치료제를 다루는 기사를 실었다.
당시 네이처는 중국에서 첫 유전자치료제가 나온 이유가 임상에 참여할 수 있는 수많은 인구 등 차별화된 환경을 꼽으면서도 이 약에 대한 중국 당국의 심사가 느슨했다는 뼈아픈 지적을 잊지 않았다.
젠다이신의 임상 참여자 수가 120명에 불과했으며 미국에서 그 이상의 임상 참여자가 있었는데도 이 약물이 허가받지 못하고 있다는 지적이었다.
네이처는 줄기세포를 이용한 시술 후 이상반응에 대해서도 지적해왔다.
지난해 6월 판에서는 러시아에서 태아의 줄기세포를 이식받은 한 소년이 뇌와 척수에 종양이 생긴 사례를 다뤘다. 미국신장학회지가 다룬 태국의 한 낭창성 신장염 환자는 신장에 자신의 줄기세포를 이식한 뒤 기존에 보고된 적이 없었던 세포 병변이 발견되기도 했다.
이와 함께 지난해 11월 네이처는 국내 줄기세포치료제 개발과정의 문제도 꼬집은 바 있다.
이미 국내에는 잘 알려졌듯이 국내 한 바이오업체가 일본이나 중국의 의료기관 내 치료에 대한 규제가 일부 느슨한 점을 이용해 이들 국가 내 의료기관과 제휴해 파킨슨병이나 신부전, 당뇨병 등의 치료 목적으로 줄기세포 진료를 한 점을 지적한 것이다.
일본 재생의료학회도 자국 내에서 이뤄진 국내 업체의 무분별한 줄기세포치료에 대해 별도 규제가 필요하다는 성명서를 내기도 했다.
따라서 세계 최초의 줄기세포치료제가 될 가능성이 큰 하티셀그램-AMI의 허가에 신중에 신중을 기해야 한다는 목소리가 높다.
식약청도 이런점을 의식해 국내외 규제당국과 정보를 교환하며 신중하게 심사에 접근하겠다는 입장을 거듭 강조하고 있다.
식약청 관계자는 "우리 보건당국도 심사체계의 수준이 세계적인 수준에 올라 있다고 자신하고 있으며 원칙에 따라 신중하게 심사할 방침"이라고 말했다.
thedopest@yna.co.kr